De tekorten op de geneesmiddelenmarkt noopt België ertoe om in te grijpen. Zo wordt de mogelijkheid voorzien om de export van bepaalde geneesmiddelen, toestellen en beschermingsmiddelen te beperken of te verbieden. Onder andere Frankrijk, Duitsland en Tsjechië gaven ook al aan om dergelijke exportbeperkingen ten uitvoer te brengen. Het mag duidelijk zijn dat dit niet strookt met het principe van vrij verkeer van goederen tussen de EU-landen. Zijn dergelijke maatregelen dan wel geldig onder het EU-recht? Dat kan, maar het valt niet zo eenvoudig te justifiëren.
Verbod op kwantitatieve beperkingen en maatregelen van gelijke werking
Het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie verbiedt inderdaad kwantitatieve beperkingen tussen de lidstaten. Dat staat ook te lezen in artikelen 34 en 35 van het verdrag:
Artikel 34
Kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking zijn tussen de lidstaten verboden.Artikel 35
Kwantitatieve uitvoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking zijn tussen de lidstaten verboden.” (Art. 34 en 35 VWEU)
Het arrest Cassis de Dijon (Rewe-Zentral AG/Bundesmonopolverwaltung für Branntwein) van het Europees Hof van Justitie is nog steeds toonaangevend in deze materie. Het gaat om een arrest uit 1979 waarbij Duitse wetgeving bepaalde dat vruchtenlikeur een minimale hoeveelheid alcohol dient te bevatten, waardoor de coöperatieve vereniging Rewe-Zentral haar zwartebessenlikeur (Casiss de Dijon) niet mocht importeren.
Het Hof van Justitie oordeelde toen dat een nationaal wettelijk verbod niet kan beletten dat een in een andere lidstaat rechtmatig vervaardigd product, volgens de voorschriften van de lidstaat van oorsprong, in de andere lidstaat niet mag worden verhandeld. Dergelijke bepalingen zijn dan ook ongeldig. Het arrest toont aan dat het voor lidstaten heel moeilijk is het vrij verkeer van goederen te beperken.
Verschillende uitzonderingsgronden mogelijk
Hoewel nationale grenzen die het vrij verkeer belemmeren in principe verboden zijn, bevat het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie wel een uitzonderingsbepaling. Deze uitzondering is geformuleerd in artikel 36 van het verdrag:
Artikel 36
De bepalingen van de artikelen 34 en 35 vormen geen beletsel voor verboden of beperkingen van invoer, uitvoer of doorvoer, welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de openbare zedelijkheid, de openbare orde, de openbare veiligheid, de gezondheid en het leven van personen, dieren of planten, het nationaal artistiek historisch en archeologisch bezit of uit hoofde van bescherming van de industriële en commerciële eigendom. Deze verboden of beperkingen mogen echter geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen.” (Artikel 36 VWEU)
Een uitzondering is dus mogelijk omwille van dringende redenen van algemeen belang. Het gaat onder andere om de bescherming van de openbare orde, maar ook om de bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Met andere woorden kan de coronacrisis dus aanleiding geven tot een beroep op de uitzonderingsgrond. Er moet dan wel aan verschillende voorwaarden zijn voldaan:
- Het mag niet gaan om discriminerende maatregelen
- De beperkende maatregelen moeten noodzakelijk zijn en de lidstaat moet de noodzakelijkheid van de maatregelen aantonen
- De beperkende maatregelen moeten proportioneel zijn. Van alle mogelijk te treffen maatregelen moet het daarom de minst-handelsbelemmerende zijn
- Het inroepen van beperkende maatregelen is niet mogelijk als er een harmonisatierichtlijn werd aangenomen. Soms worden er in harmonisatierichtlijnen wel eigen uitzonderingen voorzien. Het staat de lidstaat dan natuurlijk vrij om zich op die uitzonderingsgronden te beroepen
Standpunt van de Europese Commissie
In 2018 gaf de Europese Commissie nog aan dat beperkingen ter preventie van medicijnentekorten mogelijk zijn, maar dat er aan een aantal voorwaarden moet zijn voldaan. In haar werkdocument formuleerde de Europese Commissie het als volgt:
Lidstaten kunnen maatregelen treffen om tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen of tegen te gaan door het vrije verkeer van goederen binnen de EU te beperken. Autoriteiten van de lidstaten kunnen beperkingen stellen aan de levering van geneesmiddelen door groothandelaren aan marktdeelnemers in andere EU-lidstaten en voor deze activiteit voorafgaande kennisgeving of een vergunning vereisen, zolang die beperkingen gerechtvaardigd zijn in die zin dat ze passend, noodzakelijk en evenredig zijn om het leven en de gezondheid van mensen te beschermen door te voorkomen dat er zich geneesmiddelentekorten voordoen. De reikwijdte van de kennisgevingen of vergunningen moeten beperkt zijn tot geneesmiddelen waar reeds een tekort aan is of waarvoor een tekort dreigt te ontstaan, met inachtneming van de beschikbaarheid van alternatieve behandeling” (Werkdocument over de verplichting tot continue levering in verband met het probleem van geneesmiddelentekorten, 25 mei 2018)
De Europese Commissie geeft hier aan hoe lidstaten de uitzonderingsgrond moeten toepassen en legt uit vanaf wanneer de beperkende maatregelen noodzakelijk worden (voorwaarde uit artikel 36 VWEU). Dat is het geval wanneer er reeds een tekort is of wanneer er een tekort dreigt te ontstaan, rekening houdende met de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen. Indien een lidstaat ook alternatieve medicijnen kan aanwenden, mag het dus niet zomaar het vrij verkeer beperken. Van een lidstaat mag het dan ook verwacht worden dat het eerst andere pistes onderzoekt (proportionaliteitsprincipe).
Het werkdocument heeft echter betrekking op de situatie waarbij er lokale tekorten dreigen te ontstaan, terwijl het hier gaat om internationale tekorten waar alle lidstaten mee te kampen krijgen. De vraag stelt zich dan ook in welke mate het solidariteitsprincipe tussen de lidstaten de Europese Commissie niet tot een andere visie beweegt. Vanuit de Europese Commissie wordt er inderdaad steeds meer op solidariteit aangedrongen.
In haar gecoördineerde respons van 13 maart 2020 benadrukt het klaar en duidelijk dat er strikte voorwaarden gelden voor de toepassing van dergelijke beperkende maatregelen:
The Treaty allows Member States under certain strict conditions to deviate from Single Market rules. Any national restrictive measure taken under Article 36 TFEU to protect health and life of humans must be justified, i.e. suitable, necessary and proportionate to such objectives by ensuring an adequate supply to the relevant persons while preventing any occurrence or aggravation of shortages of goods, considered as essential, such as personal protective equipment, medical devices or medicinal products. Any planned national measure restricting access to medical and protective equipment must be notified to the Commission, which is to inform the other Member States thereof.” (Gecoördineerde Europese respons om de economische gevolgen van het coronavirus tegen te gaan)
Daarnaast geeft de Europese Commisie aan dat het strikt toezicht gaat houden op deze beperkende maatregelen en prioritair zal ingrijpen wanneer het inbreuken vaststelt:
The measures so far notified to the Commission have been assessed with regard to ensuring that essential goods reach those who need them the most. The Commission is treating those cases as a matter of priority and supports Member States to correct any such measure. In case Member States do not sufficiently adapt their rules, the Commission will take legal action” (Gecoördineerde Europese respons om de economische gevolgen van het coronavirus tegen te gaan)
Laat het in elk geval duidelijk zijn dat de Europese Commissie niet staat te springen voor dergelijke beperkende maatregelen, maar dat als ze aan een aantal strikte voorwaarden voldoen het wel mogelijk is. Hoe dan ook is het voor de lidstaten aangeraden om eventuele beperkingen in samenspraak met de Europese Commissie uit te rollen.
