Minister van Volksgezondheid heeft met een nieuw KB een verbod op zelftests voor het coronavirus uitgevaardigd. Hierdoor mogen fabrikanten geen zelftests op de markt brengen, maar is ook de ingebruikname of zelfs het gebruik van dergelijke zelftests verboden.
Negatieve gevolgen van gebruik zelftests
Onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van dergelijke zelftests vooral negatieve gevolgen heeft. Dergelijke tests tonen in feite niet aan of iemand besmet is met het nieuwe coronavirus, maar enkel of iemand antistoffen heeft ontwikkeld. Omdat het enkele dagen kan duren vooraleer het lichaam voldoende antistoffen begint te ontwikkelen, geeft het een vals gevoel van veiligheid. Mensen krijgen dan een negatief resultaat terwijl ze wel gewoon besmet zijn en anderen kunnen besmetten. Het vals gevoel van veiligheid zorgt ervoor dat ze vaker onveilige gedragingen stellen en menen dat ze op bezoek mogen gaan bij ouderen of familieleden. Daarnaast geven zelftests te vaak foute resultaten weer.
Overwegende dat het gebruik van tests op basis van antilichaamdetectie waarvan de specificiteit voor de opsporing van SARS-CoV-2 niet is aangetoond, kan leiden tot een verkeerde interpretatie van de toestand van de patiënt (drager of niet-drager). De patiënt kan namelijk een drager van het SARS-CoV-2-virus zijn ondanks een negatief testresultaat (afwezigheid van antilichamen) voorafgaand aan de seroconversie (voldoende hoeveelheid antilichamen in het monster om te worden gedetecteerd), hetgeen niet verenigbaar is met de huidige pandemische situatie. Bovendien zou de onervaren gebruiker bij een zelfdiagnose het resultaat ook verkeerd kunnen interpreteren door een gebrek aan wetenschappelijke kennis. Bijkomend geven IgM-detectietests waarschijnlijk vals-positieve resultaten die kunnen leiden tot het nemen van maatregelen ten aanzien van gezonde patiënten.” (Preambule bij het KB van 17 maart 2020)
Voorkomen dat tests naar het buitenland gaan
Hoewel het niet ter staving voorkomt in het Koninklijk Besluit, valt bij het FAGG te horen dat het verbod ook de voorraden moet beschermen. Door het verbod kunnen dergelijke tests immers geen CE-markering krijgen. Indien ze wel zo’n markering krijgen, zouden de tests vrij te koop kunnen zijn en zouden ze dan ook aan het buitenland kunnen worden verkocht. Omdat de overheid zicht wil hebben op de aanwezige voorraden en deze eventueel wil kunnen aanspreken als de laboratoria niet langer kunnen volgen, is het dus interessant dat zij niet over zo’n CE-markering kunnen beschikken.
Het tijdelijk verbod is van toepassing tot 18 september 2020.
